FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病口服 Brodalumab 的有条件批准

英美两国 FDA 的一个技术顾问委员不会日内暗示，只要减轻自杀后果的相关预防措施到位，瓦兰特国际药学公司的皮肤上银屑病实验口服 Brodalumab 可不拿到批文。FDA 虽然从未义务遵循其技术顾问委员不会的同意，但他们通常不会这样做。

在这款口服的化疗中的，有 6 名病人在整个的工程项目中的自杀，4 名病人在银屑病研究成果中的，1 名病人在类风湿病征研究成果中的，全部都是 1 名病人是在银屑病性病征研究成果中的。即使这样，技术顾问委员不会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款口服拿到批文，称该口服的获益将近了潜在的后果。

18 名技术顾问全体成员中的，14 名全体成员支持这款口服只能伴随弱小的审计工程项目应用于，这些审计工程项目超越了标签中的还之外的电子邮件。它们可能会之外口服指南及为医疗保健提专用商共享交流蓝图。

技术顾问小组全体成员暗示，银屑病对新药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择专用症状应用于。对于如何减轻自杀后果，他们共享了各种同意，之外黑框通知及搜罗症状数据的症状提出申请及更恰当地高度评价自杀后果。

一些小组全体成员认为症状提出申请可不予以强制执行，其他小组全体成员认为症状提出申请可不自愿。一些小组全体成员认为任何症状提出申请将对高度评价这款口服造成不必要的障碍，也不可能会凸显自杀后果的错误估计。Valeant 自己有一个审计提议，之外策划症状提出申请，另外要加强交流，但不替换成黑框通知。

Brodalumab 通过堵塞一种叫白介素－17 的细胞内抗原来加重炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂从未上市，之外诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款口服也将泉州人进的依那西普、强生的英利犹单抗及艾伯维的修美乐进行市场竞争。据英美两国皮肤上病学不会共享的电子邮件，英美两国大约有 750 万人蒙受银屑病的困扰。这种疾病的不同之处是上部、上皮细胞内皮肤上斑块，它可能会与其它疾病相关，之外乳癌与肺脏疾病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 同月，安进由于自杀后果从这一口服的合作关系中的解散。阿斯利康后来把这款口服的全球特权许可给 Valeant，无论如何一年，这款口服的均值大跌，其高口服单价及与专项杂货店紧张的关系备受抨击。

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总编辑： 冯志华