FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样公共安全有效

安进日本公司利用动物制药性核心技术仿制品了艾伯维的关节炎药性物 Humira，加拿大食品和药性物管理局的工作人员 8 日表示，安进日本公司的动物仿制品药性确实在有效性和可靠性全面性与 Humira 更加相似。安进日本公司的股票上涨了 1.9%，而分公司位于芝加哥郊区的艾伯维市值归功于大盘现金流上涨 1%。

由研究者组成的独立评估调查小组将在 12 日筹划全天会议以提议应该劝告批文 ABP 501，即安进日本公司仿制品 Humira 的廉价药性物。分公司位于加州的千橡日本公司表示，安进日本公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

加拿大食品药性品管理局的科学家在公布于 FDA 官方网站上的文章中会写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 应用于治疗类风湿关节炎和银屑病的可靠性，和「高度相似」。工作人员的介绍报告称作安进日本公司的数据集也支持 ABP 501 应用于 Humira 测试过的其他疟疾多种类型。

Humira 是世界上热卖的药性物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司补贴的 60%。类似的药性物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻碍发炎因子发挥作用。如 Humira 这些动物核心技术药性物本品是在活命细胞制成，工艺不必完全相同，因此其仿制品药性被称作为动物仿制品药性。

由于 Humira 在四月主要发明专利失效，相当便宜的动物仿制品药性或许造就潜在的发展潜力加长，挑战制药性商除安进外除此以外正在药性物核心技术开发阶段的 Coherus 动物科学日本公司与瑞士迪尔林格殷格翰日本公司，这令按揭沮丧紧张。安进日本公司作为第一个在加拿大送交新药性申请的日本公司，或许通过审批第一个将动物仿制品药性打进市场。

艾伯维表示，许多其他的发明专利将延缓 Humira 动物仿制品药性的发布，至少到 2022 同一时间可以确保加拿大地区持续性稳健的销量。任何合伙日本公司如果在与原其产品制造商妥善解决发明专利冲突之前将动物仿制品药性了了将会面临法院判决的风险，并或许转到紧迫的局面而面临三倍销售额补偿金的死伤。

但晨星日本公司衍生品 Conover 则表示，Humira 的第一个动物仿制品药性将赢得加拿大批文并在 2022 年之前就短时期，导致品牌药性销售额在 2018 年回升约 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然在此期间会有判决的波折，但我们认为这些动物仿制品药性将陆续发布，给 Humira 造就的死伤或许比华尔街预计的越来越多」 Conover 表示。

安进日本公司曾指出将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 下半年 2021 年之前在加拿大不必有 Humira 的动物仿制品药性发布，原因是由于艾伯维仅有「大量发明专利」。

而即使安进日本公司发布了 Humira 的动物仿制品药性，它还需要面对 Enbrel 的动物仿制品药性的挑战。同样 FDA 的理事调查小组将在 13 日提议周二应该劝告批文普利日本公司的 Enbrel 动物仿制品药性，Enbrel 为安进日本公司造就了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过往的一年里已经在加拿大批文了两个动物仿制品药性，包括普利仿制品安进日本公司大大提高白血球的优保津。政府部门政府机构也批文了 Celltrion 日本公司仿制品辉瑞日本公司核心技术开发的 Remicade 的动物仿制品药性。

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编辑： 冯志华